再突破| 爱康医疗A3全膝关节系统通过欧盟CE认证

2020年，北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称爱康医疗)收到A3膝关节系统产品的CE全质量保证体系证书和EC设计检验证书，A3全膝关节系统全线获得欧盟CE认证，这标志着A3膝关节系统成为NMPA（国家药品监督管理局-原CFDA）、FDA（美国食品药品监督管理局）、CE（符合欧盟标准）三大质量体系认证的国产人工膝关节假体，达到或超过进口同类产品品质标准，获得全球主流人工关节市场全部通行证。

什 么 是 CE 认 证？

CE是法文“Conformit é Europ é ene”的缩写，意为“符合欧洲 (标准)” ，是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的医疗器械，还是其他国家生产的医疗器械，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明医疗器械符合欧盟相关指令或法规。这是欧盟法律对医疗器械提出的一种强制性要求。医疗器械加贴CE标志意义在于表示加贴CE标志的医疗器械已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，符合欧盟有关指令规定，并以此作为该医疗器械被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业医疗器械，没有CE标志的，不得上市销售。

FDA 认 证 

2018年6月22日，北京爱康宜诚医疗收到美国食品和药品管理局(FDA)的书面通知：A3全膝关节系统已经通过FDA510(k)认证，实现了国产膝关节产品在FDA认证零的突破。

爱康A3膝关节系统完整解决方案 

A3全膝关节系统包括A3、A3GT、ACCK、AHK等产品系列，可提供CR、PS、PS+、AS、CCK、HK等不同限制类型假体，且系统内部有机组合，自由切换，为临床医生和骨科病患提供全解决方案，其全尺寸、高屈曲、通配的设计理念及精准快捷的工具成为备受中国骨科医生欢迎和信赖的人工膝关节假体系统。

爱康医疗作为中国骨关节领域的创领企业，始终坚持以“为改善亿万病患的生活品质而努力”为使命，以“改变国产产品劣质形象，成为令人尊敬的世界级医疗企业”的愿景为奋斗目标，始终把产品的质量和创新作为企业发展的根本，能够实现中国膝关节产品获得欧盟CE认证，这是对爱康医疗追求高品质产品的有力证明。A3膝关节系统全线获得CE认证，将为爱康医疗进一步开拓国际市场及深耕国内市场提供强大的竞争力。